Ética en la Investigación en Ciencias de la Salud

Curso aprobado para el Módulo de Formación General del Doctorado en Ciencias de la Salud.

El Curso forma parte del Plan de estudios del Doctorado en Ciencias de la Salud, pero se encuentra abierto también a otros interesados y/o profesionales de diversas disciplinas, en particular (pero no excluyente) para integrantes de Comités de Ética. Los aspectos éticos de las investigaciones en salud, van más allá del propio diseño de la misma e incluyen, parafraseando a Ezequiel Emanuel (JAMA, 2000), el valor científico, clínico o social de lo que se pretende investigar; la aplicación de una correcta metodología; la justa selección de los sujetos garantizando tanto su participación voluntaria, el respeto a sus derechos como los beneficios y/o compensación por participar en la investigación; una relación riesgo beneficio favorable y la presencia de revisores independientes. El curso pretende facilitar la adquisición de competencias que permitan la concreción de los aspectos éticos de las investigaciones en salud aprendiendo el manejo del sendero regulatorio. Pero además, propende a enriquecer la capacitación de futuros “formadores de opinión” desarrollando el pensamiento reflexivo sobre la investigación en general y de manera particular, sobre la investigación en contextos de vulnerabilidad y los potenciales conflictos de  interés.

Destinatarios: Egresados de disciplinas del campo de la salud y afines con titulo de Licenciatura o equivalente, expedido por Universidad Argentina reconocida por el Ministerio de Educación de la Nación o extranjera (de países que tengan convenio con la República Argentina). Como curso libre también para miembros de comités de ética de las investigaciones en salud.

Objetivos de la actividad curricular:

Que al finalizar el curso el alumno logre:

• Adquieran capacidad reflexiva, crítica y te leo lógica, sobre los procedimientos que realizan.
• Desarrollen capacidades para escuchar y dialogar.
• Demuestren disposición para el trabajo multidisciplinario y transdisciplinario.
• Conozcan y cumplan con las normas y procedimientos de buenas prácticas de la investigación.

Contenidos de la actividad curricular:

Introducción
Hacia una definición de bioética. Causas del origen de la bioética. Etapas de la bioética: emotiva, reconstructiva y de consolidación. Diversas formas de bioética. Bioética: proceso, procedimiento y producto.

l. Ciencia e investigación
Introducción. Método científico. Tipos de investigación. Investigación con sujetos humanos. Ética e investigación con sujetos humanos. Medicina basada en la evidencia. Investigación y desarrollo. Contexto social e investigación en países en desarrollo. Investigación transdisciplinaria.

II. Ética, derecho e investigación
Introducción. Problemas de la investigación en países en desarrollo. Ética y Derecho. Normas internacionales en investigación. Grandes contribuciones. Políticas públicas y normas nacionales.

III. Comités de evaluación ética y científica de la investigación en seres humanos y animales de laboratorio
Los comités de evaluación ética y científica: roles, constitución, normativa existente, evaluación y seguimiento. Características de los comités. Perfil de un comité de evaluación ético científico según la experiencia de países desarrollados y latinoamericanos. Propuesta de perfil de un comité de evaluación ético-científico latinoamericano Estandarizando los procedimientos para la evaluación, ejecución y seguimiento de los estudios de investigación. Proceso de aprobación de protocolo de investigación. El conflicto de interés en la evaluación ética de la investigación en ser humanos. La acreditación de los comités de evaluación ética y científica.

IV. Normas legales para los Comité de ética para la investigación científica

Antecedentes. Responsabilidad ética y jurídica. Normatividad en materia de investigación. Situación normativa en los países latinoamericanos.

VI. Ética de la investigación en genética humana
Investigación genética humana. Significación social. Principios y reglas éticas aplicables a la investigación genética. El proyecto del genoma humano. Iniciativas latinoamericanas en genómica. Problemas éticos derivados del proyecto del genoma humano. Aspectos éticos en el uso de la ingeniería genética. Eugenesia. Recomendaciones HUGO-ELSI. UNESCO: declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos. Patentes de genes. Organismos genéticamente modificados o transgénicos. Bioseguridad. Etnococimiento y justicia. Declaraciones de derechos de los animales.

VII. Ética de los estudios clínicos y epidemiológicos
Introducción. Tipos de diseños. Obsevacionales y experimentales. Fases de prueba de medicamentos. ¿Qué significa investigar con placebo? Mérito científico del uso del placebo. Ética del uso de placebo. Uso del control por placebo en países en desarrollo. Diseños especiales de control por placebo. Consentimiento informado. Monitoreo. Estudios multicéntricos. Relevancia económica de los fondos para la investigación. El caso de las empresas farmacéuticas.

IX. Poblaciones especiales en investigación biomédica
Condición de vulnerabilidad. Nivel de dependencia. Capacidad y competencia. Relación riesgobeneficio. Menores de edad. Mujeres. Adultos mayores. Personas con discapacidad cognitiva. Personas en instituciones o subordinadas. Personas en situación médica crítica o en coma. Personas con enfermedad terminal. Personas infectadas con VIH/SIDA. Voluntarios sanos. Minorías.

X. Confidencialidad en investigación
Situación actual. Información compartida: base de la confidencialidad. Confidencialidad y secreto profesional. Contexto investigativo internacional. Información sensible. Licencia de confidencialidad.

XI. Conflictos de interés en la investigación biomédica
Definiciones y contextualización del problema. Algunos ejemplos de conflictos de interés. Factores de riesgo de los conflictos de interés. La variedad y multiplicidad de los conflictos de interés. El tratamiento de los conflictos de interés. Valores guía de la investigación en servicios de salud.

XII. Ética de la investigación biomédica que usa y cuida animales experimentales
La investigación biomédica en animales de laboratorio. El reactivo biológico y sus implicaciones en los resultados de la investigación de calidad. El principio de las tres R como imperativo ético y de calidad. Animales genéticamente modificados (o transgénicos). La investigación biomédica en el caso del xenotrasplante y el quimerismo.

XIII. Ética en la publicación de los resultados de la investigación
Forma y contenido de la publicación científica. Legalidad, legitimidad y ciencia como praxis social. El editor científico como gatekeeper. Formas de literatura científica. La comunicación científica. Funciones de las normas escritas. Normas éticas. Conflictos de interés. Aspectos editoriales.

XIV. Los principios éticos y la conducción responsable de la investigación
Principios bioéticos. Requisitos éticos de la investigación clínica.

Carga horaria total: 20 horas

Modalidad de los encuentros: Aula taller y aula virtual.

Evaluación: Examen final escrito modalidad semiestructurada. Se aprueba con calificación de 7/10 puntos

Directora del curso: Dra. Susana Vanoni

Docentes participantes:

• Dra. Ingrid Strusberg
• Dra. Carolina Martini
• Abog. Agustín Vagliera
• Abog. Trinidad Trejo
• Dr. Eduardo Cuestas
• Dr. Jorge Mukdsi
• Dr. Elio Soria
• Mgter. María Inés Villalonga

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